ISO13485認證(zheng)基于(yu)ISO9001的(de)(de)過程方法的(de)(de)用(yong)于(yu)醫療器械(xie)行業的(de)(de)質量管理體系(xi)用(yong)于(yu)法規的(de)(de)要求，

ISO13485認證包含了對醫療器械的(de)制造、安(an)裝(zhuang)、服(fu)務以及召(zhao)回的(de)特殊要求(qiu)，以便于：

1.改進質(zhi)量管(guan)理體系

2.在產品(pin)的(de)實(shi)現過程(cheng)使用風(feng)險管理的(de)方法進行控制

3.過程的驗證

4.滿足法律法規的要求

5.有效的控(kong)制(zhi)產品風險和召(zhao)回管理

ISO13485認證(zheng)的要求適用于從事醫療(liao)器械的設計和開發、生(sheng)產、貯存(cun)和經銷(xiao)、安裝、維護和最(zui)終停用及廢棄處置的組織；

ISO13485認證的要求適用于為(wei)上述組(zu)織(zhi)提供產品（例如原材料、部(bu)件、組(zu)件、醫療器械、滅菌服務(wu)、校(xiao)準服務(wu)、經銷服務(wu)、維護(hu)服務(wu)）的供方或其他外部(bu)方；

實施(shi)的(de)益處：

1.有助(zhu)于(yu)消(xiao)除國際貿(mao)易中的技(ji)術壁壘，是進入國際市場的通行證

2.提高組織的(de)管理水平(ping)

3.提高商業信譽

4.提高保證產品質(zhi)量的水平(ping)

5.有利于增強企業競爭力

6.完善(shan)組織內部管(guan)理

剛需行業：

醫療器械制造，生產